联繫了钟部,回覆说陈总父亲是天主教的,按教会的规则,不用送礼。作为二十多年的老同事,总得表表心意,等等再说吧。
联繫一下钱丙飞,问小试情况,说是tgll-4点板已反应完毕,qlg-1的ph值也调整到位,水解碱量比原来减少了一大半,由5.84摩尔降到了2摩尔。另一份qlg-1用六十倍的水结晶,已过滤。顺利就好,我放宽了心。
过了一会,估计妻子已听完我现编的歌了。拨了一个电话过去,妻子在那头翻著沙发笑著对我说:“你说的项炼放哪儿了,我怎么没找到?”
“打开qq就看到了,放在礼盒里。”我同样笑嘻嘻地道:“精美不?”
“指的是这个呀,我以为你快递了给我呢。”妻子装出失望的样子。妻子的气是真的全消了,夫妻俩有一句没一句地聊到十点。
晨会上,在座的三个项目一切正常,存在的问题是分析部门地面在打蜡,白天大部分时间不能检测,夜里又无人值班,分析延后。总计划室又在催我们刚立项的三个產品的进度了,可因消防检查没过,新实验室尚未启用,进度根本谈不上。微信里一下子多了三个群,是朱天昊组建的,一个註册產品一个群,並在群里用金山文档建了一份清单,每个產品都有五十多个文件需要完成,清单內容如下:文献调研报告、工艺优化报告、小试工艺確认报告、小试杂质研究报告、质量標准制定依据 、 关键工艺参数评估报告、潜在基毒杂质软体评估结果、回收溶剂或回收物料研究报告、验证批次杂质研究、 工艺规程、工艺验证方案、工艺验证报告、执行批记录、 质量標准+验证三批、 结构確证、 方法学验证、起始物料 起始物料合成路线+工艺描述、 其他物料、包材 內外包材质量標准与 包材相关证明文件、 中控 质量標准、中间体质量標准、成品 亚硝胺类杂质风险评估方案+报告 、元素杂质风险评估方案、成品晶型控制策略、成品手性研究报告、对照品:外购非官方对照品、自製工作对照品。成品中含量方法学验证、 成品中有关物质方法学验证、 成品中残留溶剂方法学验证、 强制降解试验、 成品中微生物方法学验证、 成品中元素杂质方法学验证、 各国药典方法等效性研究、常规稳定性研究方案+报告、验证3批次加速6个月,长期及光稳定性研究等文件。整理了两小时,收到陈博士电话,说是连续流的小配件太多,还得我开车过去一起装一下。好的,我忙叫上潘建满与陈俊社一起过去。从旋光公司到我们这里只需十几分钟,加上搬东西的时间,来回也就一小时。十一点半,回到公司车库。先把东西放下后,再去食堂用餐。
一点半,电工来了,看了一下高低温一体机的功率,十九千瓦,这比反应釜的搅拌功率都高了,实验室的电线能容纳的电功率也就二千瓦,得架一路电线到这里。这是项不小的工程,希望能在五月底搞定。
回办公室后,与杨捡美联繫问立项的事,我说在后台没有查到001產品的立项,没立项就无法走採购流程。她告诉说与上海的合同已签,最快明天可以走完立项流程。与年博士联繫,让我们先把计划生產进度报给他,他需要向公司进行匯报,並问我接收这项目的人事安排。
在这之间,我曾对工作做了安排,目前三个產品验证结束后,抽调钱丙飞与陈軻专职负责连续流反应及验证,潘建满带其它成员进行產品接收。对於这个安排,年博士满心的反对意见,认为以潘建满专科的理论基础,担不起接收一类新药的重任。对这观点,我並不认同,以lpgl產品为例,行业技术瓶颈就在百分之六十七上下,他却通过自己努力,硬是磨到了百分之八十。这十几个百分点依靠的是做事认真仔细,而不是別的。这个等六月初上海实验员过来后,再慢慢跟他们沟通说服吧。本次的一类新药不需改进工艺,只需要从头到尾原封不动地把它重复出来即可,更需做事仔细。实验中的tgll粗品到成品的工艺中还有些条件需要探索,得把方案理一理,整成文字。这个暂时放在后面,先完成一个產品的所有註册文件。
《药化故事之註册文件》
註册清单刚列印
油墨还沾著指尖
一行行名称串得像游龙
翻完最后一页眼发花
调研报告改了三版
优化报告还等修订
各种质量报告叠满桌角
数据攒成堆快要漫过窗沿
各种图谱铺满整面墙
指標列得密密麻麻
摊开的规程写满新批註
记录叠得比茶杯还高
海量文件压在肩
像被压在五行山
手脚都僵得转不开
嘆了口气继续理文件
不经歷九九八十一难
哪能轻易闯过这一关
要进国內欧美大市场
总得熬到扬眉吐气那一天
產品註册就像西天取经
师兄弟齐心力往一处拼